ریشه کن کردن سیگنال های نادرست در نظارت

رویکردهای مبتنی بر ریسک برای نظارت بر مطالعات بالینی با راهنمایی سازمان غذا و دارو در سال 2013 منتشر شد. 1 این راهنمایی توسط پیچیدگی به طور پیوسته افزایش انگیزه بود, اندازه, و حجم مطالعات بالینی, و به رسمیت شناختن است که نظارت "سنتی" بسیار منابع فشرده بود و تکنولوژی های در حال ظهور و روش های امار نظارت فعال در راه های جدید. سازمان غذا و دارو پیشین بود, به عنوان صنعت ادامه داده است تا شاهد افزایش مداوم در پیچیدگی, هزینه, و بار تحقیقات بالینی. و با پیچیدگی چالش های بیشتری برای دستیابی به نتایج با کیفیت همراه است. تجزیه و تحلیل درخواست های جدید دارویی ارسال شده به سازمان غذا و دارو در سال 2014 منتشر شد که نشان می دهد موضوعات مربوط به کیفیت هم در ارسال های ناموفق و هم در تاخیر در تصویب بازاریابی نقش مهمی داشتند. 2

پایش مبتنی بر ریسک که یکی از مولفههای کلیدی مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک است متعاقبا به عنوان یک عملکرد بالینی خوب در رهنمود ایک 6 (ر2) گنجانده شد و اکنون بهطور گسترده در سراسر صنعت داروسازی مورد استفاده قرار میگیرد. این برنامه فرصت فوق العاده ای برای بهبود کیفیت داده ها فراهم کرده است, افزایش کارایی منابع, هزینه های پایین تر, و کوتاه کردن جدول زمانی توسعه بالینی. این را قادر می سازد پیش بینی موثر تر, کاهش, و مدیریت خطرات برای اطمینان از موفقیت انجام مطالعات بالینی.

این رویکرد برای موفقیت سازمان بسیار مهم است و این روند با توجه به ثروت اطلاعات موجود و تنوع گزینه ها می تواند برای یک سازمان طاقت فرسا باشد. برخی از سازمان ها به دلیل طیف وسیعی از عوامل تلاش کرده اند تا به طور موثر حرکت کنند. این مقاله به یکی از مولفههای کلیدی فرایند ر.ک. ک یعنی شناسایی و حل موثر ریسکها از طریق پایش متمرکز میپردازد. تشخیص ریسک قابل اعتماد در زمینه سیگنال های خطر نادرست و واقعی توضیح داده شده است و ملاحظات بهترین روش برای اطمینان از نظارت بر کیفیت مطلوب مورد بحث قرار گرفته است.

درک سیگنال های دروغین و درست

نظارت متمرکز به سرعت به یکی از اجزای اصلی نظارت بر کیفیت در مرحله اجرای تحقیقات بالینی تبدیل شده است. هدف از نظارت متمرکز تشخیص خطرات در حال ظهور است که ممکن است مواردی را در انجام مطالعه نشان دهد که باید مورد توجه قرار گیرد. رایج ترین ابزارهای نظارت متمرکز به کار گرفته شده شامل نظارت بر داده ها, شاخص های خطر کلیدی (کریس), و محدودیت های تحمل کیفیت (کیوت ال), همراه با تجسم داده های حمایتی. هر یک از این ابزارها برای هشدار دادن به تیم های مطالعه به الگوهای داده هایی که خارج از محدوده مورد انتظار هستند طراحی شده اند که احتمال غیرقابل اعتماد بودن این داده ها را افزایش می دهد و/یا اینکه مطالعه فرایندهای مرتبط با این داده ها را اصلاح یا بهبود می بخشد.

چه ابزار نظارت متمرکز به طور کلی فراهم نمی کند تایید قطعی است که داده ها غیر قابل اعتماد است و/یا این است که موضوع را با جنبه های خاصی از رفتار مطالعه وجود دارد. هشدارها-که معمولا سیگنال های خطر نامیده می شوند-در عوض راهی برای تمرکز هوشمندانه توجه تیم مطالعه به موضوعات احتمالی است. سپس وظیفه تیم مطالعه - یا اعضای تعیین شده تیم مطالعه—ارزیابی هر سیگنال خطر و در نهایت تعیین اینکه سیگنال نشان دهنده یک مشکل واقعی است که نیاز به مداخله دارد. بنابراین اثربخشی نظارت متمرکز به دو عامل کلیدی بستگی دارد:

1. تشخیص قابل اعتماد سیگنال های خطر که مهم هستند.
2. توانایی تیم مطالعه برای موفقیت در ارزیابی و تعیین علل ریشه و رسیدگی به موضوعات تایید شده به طور موثر.

بنابراین, دقیقا چه معنی تشخیص خطر قابل اعتماد? ما می توانیم نتیجه تلاش های تشخیص ریسک را به چهار دسته منطقی سازماندهی کنیم:

• مثبت واقعی-سیگنال های خطر (هشدارها) تولید شده که به درستی مشکلات واقعی مهم را شناسایی می کنند.
• منفی واقعی-فقدان مناسب سیگنال های خطر در جایی که هیچ مشکلی وجود ندارد.
• مثبت کاذب-سیگنال های خطر (هشدارها) تولید شده که موضوعات مهم را شناسایی نمی کنند.
• منفی کاذب: فقدان نامناسب سیگنال های خطر در جایی که موضوعات واقعی مهم وجود دارند.

در این زمینه تلاش های تشخیص ریسک تا حدی قابل اطمینان تر می شوند که وقوع مثبت های واقعی و منفی های واقعی را به حداکثر برسانند و وقوع مثبت های کاذب و منفی های کاذب را به حداقل برسانند. شکل 1 در زیر از یک نمودار ون برای نشان دادن قابلیت اطمینان تشخیص ریسک نظارت متمرکز در طول محاکمه استفاده می کند. جعبه سایه دار به رنگ سبز روشن نشان دهنده کل رفتار مطالعه در همه سایت ها و شرکت کنندگان برای یک محاکمه معین است. در هر مطالعه مشخصی برخی از "موضوعات مهم" وجود دارد و این در شکل با بیضی سایه سبز تیره در داخل جعبه مطالعه نشان داده شده است. ابزار نظارت متمرکز مورد استفاده برای یک مطالعه مجموعه ای از سیگنال های خطر مرتبط با سایت های خاص تولید, فرایندها, و/یا داده ها در مطالعه, و این است که توسط بیضی شکل خاکستری سایه دار نشان. مساحت همپوشانی بین دو بیضی مثبت واقعی است-سیگنال های خطر که مشکلات را با موفقیت شناسایی می کنند. مناطق غیر با هم تداخل دارند باقی مانده از دو بیضی نشان دهنده نظارت مرکزی "نتواند," منطقه خاکستری شامل مثبت کاذب و منطقه سبز تیره شامل منفی کاذب. منطقه سبز تیره باقیمانده در خارج از دو بیضی نشان دهنده تمام منفی های واقعی است که هیچ مشکلی وجود ندارد و با نظارت مرکزی به طور مناسب شناسایی نشده است.

سپس تشخیص خطر قابل اطمینان تر به این صورت حاصل می شود که بیضی خاکستری (تشخیص خطر) بیضی سبز را به طور کامل پوشش می دهد (موضوعات مهم) همانطور که در شکل 2 زیر نشان داده شده است.

اهمیت تشخیص خطر قابل اعتماد دو برابر است. اولا مثبت کاذب نشان دهنده تلاش منابع صرف شده توسط تیم مطالعه برای بررسی و احتمالا بررسی سیگنال های خطر است که به نظر می رسد غیر مساله است. هرچه نکات مثبت کاذب بیشتری وجود داشته باشد مقدار زمان و تلاش صرف شده برای امور غیر مهم بیشتر می شود. دوم و شاید مهمتر از همه منفی های کاذب موضوعاتی را در مطالعه نشان می دهند که ممکن است مورد توجه قرار نگیرند و بنابراین می توانند تاثیر منفی بر قابلیت اطمینان نتایج مطالعه یا ایمنی بیمار داشته باشند.

بنابراین روشن است که قابلیت اطمینان نسبی راه حل نظارت متمرکز شما در تشخیص ریسک اساسا برای اطمینان از نظارت بر کیفیت موثر مهم است. پیاده سازی برخی از ابزارها و فرایندهای اساسی نظارت متمرکز کافی نیست. این ابزارها و فرایندها باید در شناسایی موضوعاتی که در انجام محاکمه بالینی شما مهم هستند و به حداقل رساندن وقوع سیگنال های نادرست قابل اعتماد باشند.

ریشه کن کردن سیگنال های نادرست

کیفیت با طراحی و برنامه ریزی ریسک قبل از مطالعه

پس چگونه ما رسیدن به قابلیت اطمینان مطلوب? در حالی که هیچ راه حل گلوله نقره ای تنها برای از بین بردن تمام سیگنال های غلط وجود دارد, در واقع چند ملاحظات مهم بهترین عمل وجود دارد. اولین مورد از این موارد بر روی طراحی مطالعه و مولفه های برنامه ریزی قبل از مطالعه متدولوژی ر.ک. ک متمرکز است. به ویژه کاربرد موثر اصول کیفیت به طراحی همانطور که در دستورالعمل ایک 8 (ر1) 3 از جمله ارزیابی و کاهش خطرات مرتبط با عوامل بحرانی به کیفیت باید فرصت را برای موضوعاتی که در طول مطالعه رخ می دهند کاهش دهد. در زمینه نمودار ون ما و همانطور که در شکل به تصویر کشیده 3 در زیر, کیوبیدی باید اندازه کلی بیضی خاکستری کوچک (موضوعاتی که ماده), در نتیجه به طور خودکار کاهش فرصت برای منفی کاذب و افزایش کیفیت مطالعه کلی (منطقه سبز روشن).

البته این امر نه تنها در مورد کیو بی دی بلکه در مورد برنامه ریزی ریسک قبل از مطالعه نیز صادق است. در اینجا همچنین هدف این است که تیم مطالعه خطرات عملیاتی مرتبط ترین (یعنی احتمالا تاثیرگذار) را برای مطالعه برنامه ریزی شده شناسایی کند و پس از شناسایی اقدامات کنترلی را انجام دهد که فرصت بروز موضوعات مهم را کاهش می دهد (یعنی کوچک شدن بیشتر بیضی خاکستری روشن) و تاثیر را در هنگام بروز مشکلات به حداقل برساند.

این اقدامات کنترل ریسک—که معمولا به عنوان کاهش ریسک شناخته می شود-ممکن است شامل اقدامات پیشگیرانه مانند تحویل تمرینات هدفمند اضافی برای روش های مطالعه جدید و/یا پیچیده باشد. همچنین باید شامل شناسایی مکانیسم هایی برای نظارت موثر و تشخیص خطرات مربوطه در طول مطالعه باشد. این مهم است که به انتخاب شاخص های خطر کلیدی مناسب (کریس) و محدودیت تحمل کیفیت (کیوت ال) خواهد شد که در فرایند نظارت متمرکز استفاده می شود. اگر روند ارزیابی ریسک بی اثر باشد و خطرات اشتباه توسط تیم مطالعه شناسایی شود, کریس و کیوتلس حاصل برای شناسایی این خطرات مطالعه به احتمال زیاد هیچ موضوع مهمی را تشخیص نمی دهد.

اثربخشی کری و کیوت ال

طراحی متفکرانه و پیاده سازی کریس و کیوت نیز بسیار مهم است. یکی از ملاحظات مهم طراحی این است که چگونه یک کری یا کیوت متریک به نمایندگی از یک نرخ نرمال است. یک مثال خوب برای نشان دادن این کری معمولا مورد استفاده برای تشخیص سایت های که ممکن است کمتر گزارش دهی و یا بیش از حد گزارش عوارض جانبی برای بیماران خود است. برخی از تیم ها این کریتریک را به عنوان میزان ارزیابی گزارش شده برای هر بیمار ثبت نام شده در هر سایت محاسبه کرده اند که با فرمول ساده زیر بیان می شود:

نرخ هوش مصنوعی = (کل گزارش شده توسط سایت) / (کل بیماران ثبت نام شده در سایت)

شکل 4 در زیر سناریویی را نشان می دهد که مشکل این فرمول را نشان می دهد. دو سایت در یک مطالعه معین هر کدام پنج بیمار ثبت نام کرده اند که یکی از این بیماران سایت 101 است که تاکنون 15 مورد (مشخص شده توسط ستاره ها) و دیگری سایت 104 را گزارش کرده اند و فقط شش مورد را گزارش کرده اند. نرخ محاسبه شده سایت 104 1.2 به ازای هر بیمار کمتر از محدوده مورد انتظار است و برای گزارش کمتر از حد بالقوه پرچم گذاری شده است. با این حال, بیماران در سایت 104 اخیرا نسبت به بیماران در سایت ثبت نام کردند 101, به طوری که میانگین مدت زمان پیگیری بیمار در حال حاضر بسیار کوتاه تر در سایت 104. بنابراین فرصت مشاهده هوش مصنوعی در سایت 104 نیز بسیار پایین تر است و کاملا منطقی است که انتظار داشته باشیم برای پنج بیمار گزارش شده کمتر باشد. نرخ بهره به طور نادرست—و غیرضروری-یک سیگنال خطر مثبت کاذب برای سایت 104 ایجاد کرده است.

یک تعریف بهبود یافته از متریک نرخ هوش مصنوعی شامل یک معیار مربوط به زمان مشارکت بیمار مانند موارد زیر است:

نرخ توتال = (کل بازدیدهای گزارش شده توسط سایت) / (کل ویزیت های بیمار در سایت انجام می شود)

یکی دیگر از نظر مهم بهترین عمل در طراحی کریس مربوط به توانایی خود را برای تشخیص یک موضوع در حال ظهور در یک سایت است که ممکن است اتفاق افتاده است وجود دارد قبلا. ما به عنوان نمونه ای از ارزیابی به موقع بودن داده های بیمار در فرم های گزارش مورد مطالعه استفاده می کنیم. این را می توان به عنوان "بازدید به اکراف زمان چرخه ورود" کرواسی اشاره. به خوبی شناخته شده است که یک سایت ممکن است در ابتدا با این انتظار عملکرد خوبی داشته باشد و به طور قابل اعتماد داده های بیمار را در عرض چند روز پس از هر بازدید وارد کند. با این حال, به دلایل مختلف سایت ممکن است شروع به مبارزه در برخی از نقطه با ورود به موقع. این می تواند فقط یک گذشت طبیعی در سعی و کوشش ورود, تغییر در رفتار با توجه به گردش مالی کارکنان, کمبود به دلیل فرسایش کارکنان و یا افزایش فعالیت در سایت, و غیره. هر چه علت, مهم است که برای تشخیص این خطر در حال ظهور در سایت در اسرع وقت به طوری که می تواند خطاب.

این کرونا اغلب با استفاده از مجموعه تجمعی زمان های چرخه ورود اکراف موجود برای هر سایت محاسبه می شود و به ابتدای مشارکت در مطالعه خود برمی گردد. در حالی که این به طور دقیق عملکرد کلی زمان چرخه را برای هر سایت نشان می دهد اما به طور فعال تخریب اخیر عملکرد سایت را تشخیص نمی دهد—صرفا به این دلیل که سهم مشاهدات زمان چرخه "خوب" قبلی میانگین زمان چرخه گزارش شده تجمعی را در سطح پایین تری از زمان فعلی نگه می دارد. این اغلب منجر به این می شود که از مرز خطر کریس فراتر نرود—و هیچ سیگنال خطری ایجاد نشود—برای سایت مشکل. این یک وضعیت منفی کاذب است که ممکن است برای چندین ماه و حتی از طریق اتمام مطالعه ادامه یابد.

راه حل این مشکل شامل ارزیابی بر اساس افزایش اخیر مشاهدات کری هر سایت است تا بتواند موثرتر و به موقع تشخیص مشکلات در حال ظهور باشد. چنین رویکرد ارزیابی افزایشی همچنین امکان تایید سریع تر و موثرتر حل یک موضوع شناسایی شده پس از مداخله را فراهم می کند. مثلا, یک سیگنال خطر تولید شده برای یک سایت با زمان ورود اکراف کند به طور معمول در مانیتور سایت منجر خواهد شد بحث در مورد موضوع مشاهده شده با کارکنان سایت که سپس موافقت خواهد کرد برای رسیدگی به مشکل. این روش ارزیابی افزایشی همان ارزیابی روشن و عزم راسخ به اینکه سایت در حال حاضر ورود اطلاعات بیمار خود را در یک مد به موقع را قادر می سازد. ارزیابی تجمعی ور2کت از طرف دیگر به طور کلی قادر به انجام این ارزیابی نخواهد بود. تیم های مطالعه هنوز نمی دانند که می توان موضوع را حل و فصل دانست.

یک تمرین خوب اضافی برای تیم های نظارت متمرکز انجام یک بررسی کامل از روش های مجموعه داده های مطالعه قبل از پیکربندی کریس و کیوت است. برخی از ارزیابی های بیمار ممکن است دو یا چند حالت مجموعه داده را فراهم کند که منجر به ارزیابی داده های تحویل داده شده از منابع مختلف می شود. به عنوان مثال می توان به گزینه استفاده از لابراتوارهای مرکزی یا محلی و تکمیل پرسشنامه ها از طریق کاغذ یا دستگاه الکترونیکی اشاره کرد. ضروری است که اطمینان حاصل شود که داده ها از هر منبع به پلت فرم نظارت متمرکز یکپارچه شده و به طور کامل در محاسبات مربوط به کری و کیوت ال محاسبه می شود. اشتباهات در این زمینه به ناچار منجر به درجه بالایی از سیگنال های کاذب می شود و اغلب سیگنال های مثبت کاذب میزان بالایی از ارزیابی ها یا لابراتوارهای از دست رفته را تشخیص می دهند. هر یک از این نمونه ها و ملاحظات اهمیت حیاتی طراحی متفکرانه کری و کیوت ال را نشان می دهد. تیم ها باید با دقت با هر کری یا کیو تی ال در نظر بگیرند که چگونه به بهترین وجه از تشخیص زودهنگام و قابل اعتماد خطرات در حال ظهور اطمینان حاصل کنند و فرصت سیگنال های نادرست را به حداقل برسانند.

نظارت بر داده ها

کریس و کیوت ال به خوبی طراحی شده یکی از اجزای مهم نظارت متمرکز موثر هستند زیرا امکان شناسایی خطرات کلیدی شناسایی شده توسط تیم مطالعه در طول برنامه ریزی ریسک را فراهم می کنند. این موارد برای تشخیص قابل اعتماد همه موارد مهمی که در طول یک مطالعه رخ می دهد کافی است? تجزیه و تحلیل انجام شده بر روی 281 مطالعه در 20 سازمان از روی پلتفرم سرنخ نشان داد که حدود 58 درصد از کل سیگنال های خطر تایید شده توسط تیم مطالعه توسط کریس و کیوتلس شناسایی شده و 42 درصد باقیمانده با استفاده از پایش داده ها شناسایی شده اند. این معیار اهمیت بالای کریس و کیوتل را تقویت می کند اما همچنین در تشخیص جامع همه موضوعات مورد مطالعه کافی نیست.

راه حل نظارت بر داده ها که در نقاط سرنخ به عنوان ارزیابی کیفیت داده ها شناخته می شود شامل مجموعه ای از تست های پیشرفته است که برای شناسایی الگوهای غیرمعمول داده های بالینی طراحی شده است که نشان دهنده مشکلات احتمالی در انجام مطالعه و/یا قابلیت اطمینان داده ها است. این است که به طور معمول در اکثر یا تمام داده های بالینی برای یک مطالعه داده شده به شیوه ای بدون نظارت اعدام—توسط یک ارزیابی قبلی از خطرات مطالعه هدایت نمی به عنوان مورد با کریس و کیوت است. نمره کلی ناسازگاری داده ها (قطع) برای هر سایت (یا بیمار, کشور, و غیره محاسبه می شود.) در این مطالعه به نمایندگی از یک میانگین وزنی از تمام امار تست های اجرا شده بر روی داده های خود را قادر می سازد که تیم مطالعه به سرعت شناسایی و بررسی سایت های در بالاترین خطر است. شکل 5 در زیر یک نمودار را نشان می دهد—که به عنوان "طرح حباب"نامیده می شود—برای شناسایی سایت های در معرض خطر استفاده می شود. محور عمودی نمره قطع سایت است, به طوری که سایت های (حباب) بالاترین در طرح نشان دهنده سایت های در معرض خطر ترین در تمام تست های ارقام. محور افقی-همراه با اندازه هر حباب - نشان دهنده تعداد بیماران ثبت نام شده در هر سایت است.

دلایل متعددی وجود دارد که چرا نظارت بر داده ها در تشخیص مواردی که توسط کریس یا کیوتل شناسایی نشده اند بسیار موثر است. از جمله این واقعیت ساده است که ارزیابی ریسک قبل از مطالعه—حتی اگر بسیار متفکرانه انجام شود—همه منابع احتمالی ریسک و خطا را برای یک مطالعه مشخص نمی کند. اجتناب ناپذیر است که اشتباهات غیر منتظره در میان تمام شرکت کنندگان و فعالیت در یک محاکمه بالینی رخ خواهد داد, با توجه به عوامل اعم از عدم تمرین و یا تجربه, سو تفاهم, شلختگی و یا بی توجهی, تکنولوژی خراب, و حتی رفتار نادرست عمدی در بدترین موارد. یک کیوت یا کری ممکن است طراحی شود, مثلا, برای اطمینان از اینکه تعداد ارزیابی نقطه پایانی از دست رفته و یا بازدیدکننده داشته است به یک سطح قابل قبول پایین نگه داشته, اما نمی خواهد, همزمان, در تضمین این که ارزیابی نقطه پایانی به درستی انجام شد و در نتیجه نتایج قابل اعتماد موثر باشد. یک رویکرد موثر نظارت بر داده ها به طور خودکار ارزیابی و شناسایی مشکلات احتمالی سیستمیک در قابلیت اطمینان داده ها در قالب تنوع غیرمعمول کم یا زیاد در مقادیر, نمرات غیر معمول کم یا زیاد, برتری مقادیر دورافتاده, و غیره.

بررسی ریسک تیم و ارتباط ریسک

بخشهای قبلی ملاحظات مهم بهترین عمل را برای بهبود قابلیت اطمینان تشخیص ریسک بررسی کرده اند. با این حال همانطور که گفته شد اثربخشی پایش متمرکز به یک عامل مهم دوم نیز بستگی دارد—توانایی تیم مطالعه برای موفقیت در ارزیابی و تعیین علت اصلی هر سیگنال خطر و رسیدگی موثر به موضوعات تایید شده.

تشخیص قابل اعتماد خطرات توسط بررسی های نظارت مرکزی شما مانیتورهای مرکزی و تیم مطالعه شما را به موضوعات مهم هدایت می کند اما اگر این مشکلات به درستی شناخته نشوند و عمل کنند نتیجه همان است که اگر اصلا شناسایی نشده باشند. شکل 6 در زیر تاثیر بررسی ریسک تیم مطالعه بی اثر و پیگیری را نشان می دهد. به ویژه بیضی کوچکتر نشان دهنده بخشی از مشکلات شناسایی شده است که توسط تیم مطالعه با موفقیت مورد توجه قرار گرفت. سپس ناحیه همپوشانی خارج از بیضی نشان دهنده تمام موارد شناسایی شده است که تیم مطالعه نتوانسته است حل کند—به طور موثر از مثبت واقعی به منفی کاذب تغییر می کند.

پویایی که می تواند منجر به پیگیری بی اثر شود بسیار زیاد است. در یک مثال, یک سایت در یک مطالعه بزرگ پوست به عنوان خطر بالا در سراسر تعدادی از تست های نظارت بر داده های کریس و پرچم گذاری شد. موارد زیر برخی از خطرات خاص شناسایی شده است:

• میانگین زمان برای تکمیل ارزیابی های نقطه پایانی کلیدی در مقایسه با میانگین کلی مطالعه بسیار کم بود.
• ارزیابی های نقطه پایانی بیمار که در همان ویزیت ها انجام می شد با سرعت بسیار بالایی (90 درصد مواقع) با یکدیگر ناسازگار بود.
• نمرات ارزیابی نقطه پایانی بیمار در ویزیت های بیمار با سرعت بالایی منتشر شد.

این یافته ها توسط تیم نظارت متمرکز با تیم مدیریت سایت با دستورالعمل بررسی و تایید علل ریشه و هر گونه اقدامات اصلاحی مورد نیاز به اشتراک گذاشته شد. مانیتور سایت پاسخ داد که این خطرات نظارت متمرکز مشکلات واقعی را نشان نمی دهد زیرا مرتبا سایت را رصد می کردند و مشاهده کرده بودند که همه چیز به درستی انجام می شود. این ادعا در ابتدا توسط مانیتور مرکزی پذیرفته شد و خطر رسما به عنوان یک "غیر موضوع بسته شد."یکی از اعضای تیم مطالعه با این نتیجه گیری راحت نبود و تحقیقات بیشتری در مورد داده های سایت انجام داد که یافته های نظارت متمرکز اولیه را بیشتر تایید و تقویت کرد. این امر منجر به بازدیدهای اضافی به علت سایت و کشف برخی از موضوعات مهم در انجام مطالعه شد. اگر این یکی از اعضای تیم مطالعه به دلیل دقت کافی نبود, مشکلات انجام مطالعه در این سایت به طور نامحدود ادامه داشت و بسیاری از داده های نقطه پایانی اولیه در این سایت غیرقابل اعتماد بود. این یک منفی کاذب بسیار تاثیرگذار خواهد بود.

یک مثال کلی دیگر مربوط به نرخ تورم اقتصادی است که پیگیری توسط مانیتور سایت اغلب تایید نمی کند که یک مشکل وجود دارد. این ممکن است به دلیل تحقیقات محدود به بررسی برخی از سوابق منبع بیمار باشد که هیچ یک از موارد از دست رفته را نشان نمی دهد. به احتمال زیاد در این موارد پیگیری دقیق تری لازم است, مانند بررسی الگوهای داده که ممکن است نشان دهنده لغزش در مجموعه سوابق هوش مصنوعی باشد, بررسی و بحث در مورد روند سایت برای گزارش هوش مصنوعی, و اطمینان از درک محقق اصلی از تعاریف هوش مصنوعی برای پروتکل.

برخی از تیم ها و سازمان های مطالعه موثرتر از دیگران در پیگیری خطر هستند. چندین کلید مهم برای اطمینان از موفقیت وجود دارد:

1. شناسایی و شامل تمام ذینفعان مربوطه در سراسر سازمان در اجرای نظارت متمرکز از ابتدا. تشویق مشارکت متقابل کارکردی مناسب و مالکیت, از جمله رهبران کاربردی مربوطه.
2. قهرمانان را در هر گروه عملکردی شناسایی کنید که به تربیت و راهنمایی همکاران و ترویج اهمیت نظارت متمرکز کمک می کند.
3. پیاده سازی یک برنامه تمرینی متقابل کارکردی که شامل تمرکز قوی بر مهارت های تفکر انتقادی و روش های تجزیه و تحلیل ریشه ای است که امکان تریاژ خطر موثر را فراهم می کند.
4. ایجاد بهترین شیوه های مدیریت ریسک با تمرکز بر جریان بررسی خطر, متقابل تیم و یادگیری متقابل عملکردی, و بهبود مستمر.

تعامل متقابل کارکردی فعال و تعهد به تفکر انتقادی و تجزیه و تحلیل ریشه ای برای بررسی و پیگیری موثر ریسک ضروری است. این ممکن است ارزشمند به خصوص در مراحل اولیه تصویب نظارت متمرکز شامل یک نماینده با کیفیت در جلسات ریسک بررسی منظم, که می تواند تیم در پیوستن به تفکر ریشه علت منظم حمایت. ارتباطات و تجزیه و تحلیل مهم برای یک استراتژی موثر است. پیام های منتقل شده توسط مانیتور مرکزی تاثیر قابل توجهی در درک این تیم از خطرات, جریان تجزیه و تحلیل ریشه علت, و تایید نهایی از مشکلات واقعی. بنابراین برای مانیتورهای مرکزی ضروری است که بهترین شیوه های ارتباطی و مهارت های تفکر انتقادی را توسعه دهند. 4 این نه تنها مانیتورهای مرکزی را با ابزارهای لازم برای هدایت تیم های مطالعه در تحقیقات ریشه ای موثر و کاهش ریسک فراهم می کند بلکه اعتماد به نفس بیشتری را در پایدار بودن با همکاران فراهم می کند تا اطمینان حاصل شود که پیگیری ریسک مناسب و مستند است.

نتیجه گیری

هدف کلی نظارت متمرکز—و به طور گسترده تر-بهبود کیفیت مطالعه است. سه مولفه برای دستیابی به این هدف حیاتی هستند:

1. کیفیت طراحی و مطالعه برنامه ریزی ریسک-کاهش فرصت برای اشتباهات که مهم رخ می دهد.
2. نظارت متمرکز-قابل اعتماد تشخیص و پرداختن به موضوعات در حال ظهور با به حداقل رساندن وقوع سیگنال های نادرست.
3. بهبود مستمر-توانایی یادگیری از نتایج نظارت متمرکز و تغذیه که دانش را به یک استراتژی در حال تحول است.

درک دستیابی به کیفیت مطالعه به عنوان ریشه کن کردن مثبت کاذب و منفی کاذب یک چارچوب مفهومی ارزشمند برای کمک به سازماندهی و هدایت اجرای تیم خود را از نظارت متمرکز فراهم می کند. این باید اجرا شود متفکرانه, پشتیبانی شده توسط تکنولوژی مناسب, روش تشخیص خطر, و بهترین ملاحظات عمل. همچنین باید شامل تعامل متقابل کارکردی فعال و مالکیت فرایند باشد که توسط فرهنگ تفکر انتقادی و روش های ارزیابی ریشه-علت پشتیبانی می شود. و مهم است که بحث های بازبینی ریسک را فراتر از جلسات نظارت متمرکز متمرکز انجام دهیم. یک بررسی دوره ای از بررسی ریسک و فرایند پیگیری باید انجام شود تا اثربخشی خود را در تایید و حل موضوعات مهم ارزیابی کند تا یادگیری و بهبود مستمر در رویکرد را فعال کند.

استیو یانگ, مدیر ارشد علمی, دن بیودری , معاون ارشد, موفقیت مشتری, نکات کلیدی, ورا پومرانتسوا , پی ام پی, مدیریت ریسک و کیفیت, اس اس, و جاناتان رو, مدیر ارشد تحقیق و توسعه کیفیت و عملیات مدیریت ریسک, اس اس